AMM obtenue, remboursement jugé possible, mais toujours pas en pharmacie : ce que disent les sources officielles.
Réponse courte : Sativex en France dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 2014, mais il n’est pas commercialisé. Le blocage n’est pas sanitaire. Il est d’abord tarifaire : laboratoire et Comité économique des produits de santé (CEPS) ne se sont pas mis d’accord sur un prix.
Non, Sativex n’est pas interdit en France. Non, il n’est pas non plus disponible en pharmacie. Les deux sont vrais en même temps.
Statut de Sativex en France : une AMM sans commercialisation
Sativex est un médicament à base d’extraits de cannabis, associant : delta-9-THC et cannabidiol (CBD). Son indication est étroite. Il vise les symptômes d’une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP), chez l’adulte.
Deux conditions s’ajoutent, selon le libellé de l’AMM repris par la HAS :
- le patient n’a pas suffisamment répondu aux autres traitements antispastiques ;
- une amélioration cliniquement significative a été démontrée pendant un traitement initial.
Ce n’est donc pas un traitement de la douleur chronique en général. Ce n’est pas non plus un médicament de première intention.
Ce qu’a dit la HAS
La commission de la transparence de la HAS a rendu un premier avis le 22 octobre 2014, puis un avis de réévaluation le 20 juillet 2022. Les conclusions n’ont pas changé :
- avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM ;
- service médical rendu (SMR) faible ;
- amélioration du service médical rendu ASMR V, c’est-à-dire pas de progrès par rapport aux traitements existants.
La HAS le place comme traitement d’appoint. En première intention, la spasticité diffuse associe un traitement physique au baclofène, à la tizanidine ou à la gabapentine. Point important : le traitement par Sativex ne doit pas être poursuivi au-delà de 4 semaines si la réponse est jugée insuffisante.
Pourquoi il n’est toujours pas disponible : le blocage du prix
La réponse du ministère de la Santé à une question écrite, publiée au Journal officiel le 28 février 2023, retrace l’historique :
- mars 2015 : début des négociations entre le CEPS et le laboratoire Almirall ;
- pas d’accord : le laboratoire retire sa demande d’inscription au remboursement ;
- après l’avis de 2022, les discussions tarifaires sont réengagées.
Le ministère précise que le prix dépend surtout de l’ASMR, du prix des médicaments comparables et des volumes de vente. Avec une ASMR V, la marge de négociation est étroite.
Idée fausse fréquente : « l’expérimentation du cannabis médical bloque Sativex ». Le ministère dit l’inverse : l’expérimentation, qui porte sur des extraits de plante (fleurs, huiles), n’interfère en rien dans les discussions tarifaires.
Depuis cette réponse de 2023, nous n’avons trouvé aucune annonce officielle de commercialisation. Ce point est à vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Les alternatives actuelles dans le cadre transitoire
Pour la spasticité de la SEP, le ministère rappelle que les patients ont accès à d’autres médicaments remboursés, ceux cités par la HAS.
Côté cannabis médical, la spasticité douloureuse de la SEP ou d’autres pathologies du système nerveux central fait partie des 5 indications de l’expérimentation ANSM. Mais l’accès est fermé : aucune nouvelle inclusion depuis le 27 mars 2024. Seuls les patients déjà inclus et toujours traités continuent, pendant la phase transitoire. Détails dans notre guide qui peut encore accéder au cannabis médical en octobre 2026 et dans notre point sur la généralisation du cannabis médical en 2026.
Le futur cadre pérenne, prévu par la LFSS 2024, exclut les médicaments ayant déjà une AMM de l’évaluation HAS en cours. Sativex ne passera donc pas par cette voie.
Et le CBD de boutique ? Ce n’est pas un substitut à Sativex. Voir cannabis médical et CBD de boutique.
Belgique, Suisse : pourquoi la comparaison est délicate
Sativex est accessible dans plusieurs pays européens, avec des règles de prescription et de remboursement propres à chacun. Nous ne disposons pas de source ANSM ou HAS décrivant ces systèmes. Pour le détail, voir nos guides cannabis médical en Belgique 2026 et cannabis médical en Suisse 2026.
Point de prudence : se procurer Sativex à l’étranger soulève des questions de prescription, de transport d’un stupéfiant et de suivi. Parlez-en d’abord à votre neurologue.
À retenir
- Sativex a une AMM en France depuis 2014, mais n’y est pas commercialisé.
- Indication étroite : spasticité modérée à sévère de la SEP, chez l’adulte, après échec des autres antispastiques.
- HAS : remboursement possible, mais SMR faible et ASMR V (2014 et 2022).
- Le blocage est tarifaire (CEPS / laboratoire), pas lié à l’expérimentation.
- L’expérimentation cannabis médical est fermée aux nouveaux patients depuis le 27 mars 2024.
Avertissement médical : Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue en aucun cas un conseil médical. Consultez toujours un professionnel de santé qualifié pour toute question relative au cannabis médical.
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