Epidyolex en France : indications, prix et remboursement

Un médicament au cannabidiol est autorisé, vendu en pharmacie et remboursé en France. Il ne dépend pas de l’expérimentation du cannabis médical.

Réponse courte : Epidyolex est un médicament à base de cannabidiol (CBD) autorisé en France et remboursé à 65 %. Il n’est indiqué que dans trois épilepsies rares, à partir de 2 ans : le syndrome de Lennox-Gastaut, le syndrome de Dravet et la sclérose tubéreuse de Bourneville. Ce n’est ni un CBD de boutique, ni le « cannabis médical » de l’expérimentation.

Pourquoi en parler maintenant ? La généralisation du cannabis médical reste bloquée. Une question écrite publiée au Journal officiel le 6 octobre 2026 (n° 18810) indique que, selon des informations communiquées aux associations de patients, les auditions de la HAS prévues les 20 et 21 octobre 2026 ont été reportées, faute de décret. Il existe pourtant déjà, en dehors de ce dispositif, un médicament au CBD pour quelques épilepsies rares.

Epidyolex : ce que c’est, et ce que ce n’est pas

Epidyolex est une solution buvable dosée à 100 mg de cannabidiol par ml. Son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne date du 19 septembre 2019. C’est un antiépileptique, avec le statut de médicament orphelin, c’est-à-dire destiné à des maladies rares. Le titulaire de l’AMM est Jazz Pharmaceuticals Ireland.

Idée fausse : « Epidyolex, c’est du cannabis médical ». Pas au sens du dispositif français. Le cannabis médical expérimenté depuis 2021 regroupe des huiles (et, jusqu’en mars 2024, des fleurs) prescrites dans un cadre dérogatoire : voir les 5 indications du cannabis médical en France. Epidyolex, lui, est un médicament classique, avec une AMM. La fin des inclusions dans l’expérimentation, le 27 mars 2024, ne le concerne pas.

Autre idée fausse : « c’est le même CBD qu’en boutique, en plus concentré ». Non. Epidyolex a été évalué sur sa qualité, son efficacité et sa sécurité, dans des indications précises, avec une dose calculée selon le poids. Un produit de boutique n’a rien de tout cela : voir cannabis médical et CBD de boutique.

Les indications d’Epidyolex en France

Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la HAS, Epidyolex est indiqué chez les patients de 2 ans et plus :

en association au clobazam, dans les crises d’épilepsie liées au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet ;
en traitement adjuvant des crises liées à la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).

C’est toujours un traitement ajouté à d’autres antiépileptiques, pas un remplacement. Pour la HAS, c’est une option chez les patients pharmacorésistants, quand les traitements de référence ne suffisent pas.

Ce qu’ont montré les études, selon l’EMA : cinq essais portant sur plus de 900 patients, sur 14 à 16 semaines. Dans le syndrome de Dravet, les crises convulsives ont baissé jusqu’à 61 % avec Epidyolex et clobazam, contre jusqu’à 38 % avec placebo et clobazam. Ce n’est pas une guérison : la HAS qualifie de « modérée » la quantité d’effet supplémentaire et note l’absence de données à long terme.

Ce qu’en dit la HAS

Dravet et Lennox-Gastaut (avis du 13 mai 2020) : service médical rendu (SMR) important et amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
Sclérose tubéreuse de Bourneville (avis du 1er décembre 2021) : SMR modéré chez les patients pharmacorésistants, insuffisant chez les autres, et pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

En clair, dans la STB, le remboursement est prévu uniquement en cas d’épilepsie pharmacorésistante. La HAS souligne aussi le manque de données solides sur la qualité de vie et sur la tolérance à long terme, notamment pour le développement psychomoteur de l’enfant.

Prescription, délivrance et prix

D’après la Base de données publique des médicaments (mise à jour du 29 septembre 2026) :

médicament de la liste I, sur ordonnance uniquement ;
prescription réservée aux spécialistes en neurologie et en neuropédiatrie ;
surveillance particulière pendant le traitement ;
prix en pharmacie de ville : 831,69 € le flacon de 100 ml hors honoraire (832,71 € honoraire compris) ;
taux de remboursement : 65 %.

Le reste à charge dépend ensuite de la situation de chaque patient (complémentaire santé, affection de longue durée, etc.). Le pharmacien ou la caisse d’assurance maladie peut renseigner les familles.

Sécurité : le foie et les interactions sous surveillance

Selon l’EMA, les effets indésirables les plus fréquents (plus d’une personne sur 10) sont la somnolence, la baisse d’appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements. Le motif d’arrêt le plus fréquent est la hausse des enzymes du foie. Des bilans hépatiques réguliers sont donc prévus.

La notice signale aussi des interactions. Associé au valproate, le cannabidiol augmente la fréquence des hausses de transaminases. Avec le clobazam, il fait monter le taux d’un métabolite actif de ce médicament. C’est au neurologue d’ajuster les doses.

La HAS pointe un risque très concret : la dose est prescrite en mg, mais les seringues sont graduées en ml. Cette conversion favorise les erreurs de dose. D’où l’importance d’une ordonnance claire et d’explications données à l’entourage de l’enfant. Et jamais d’ajout d’un produit CBD de boutique sans avis médical.

Et les autres épilepsies ?

En dehors de ces trois indications, l’usage d’Epidyolex sort du cadre de son AMM et des avis de remboursement de la HAS. Les épilepsies sévères et pharmacorésistantes faisaient partie des indications de l’expérimentation du cannabis médical, mais aucun nouveau patient n’y entre depuis le 27 mars 2024 : voir qui peut encore accéder au cannabis médical en octobre 2026. La suite dépend de la généralisation, dont le calendrier reste incertain : généralisation du cannabis médical, calendrier 2026-2027.

À noter : l’autre médicament dérivé du cannabis disposant d’une AMM en France, Sativex, n’y est toujours pas commercialisé. Détails : Sativex en France.

À retenir

Epidyolex est un médicament au CBD autorisé et remboursé à 65 % en France.
Trois indications seulement, dès 2 ans : Lennox-Gastaut et Dravet (avec le clobazam), sclérose tubéreuse de Bourneville.
Prescription par un neurologue ou un neuropédiatre, avec surveillance du foie.
Il ne dépend pas de l’expérimentation du cannabis médical, fermée aux nouveaux patients depuis le 27 mars 2024.
Un CBD de boutique n’est pas un équivalent.

Epidyolex en France : indications, prescription et remboursement en 2026